Как получить лицензию для аптеки или аптечного пункта

Как получить лицензию на аптеку

Как получить лицензию для аптеки или аптечного пункта

Автор Петр Сергеевич в 11.10.2017. Лицензирование

Лицензией на аптеку часто называют фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарствами. Именно её необходимо оформить, чтобы открыть аптеку, аптечный пункт или киоск.

Кто выдает лицензию аптеке

Фарм лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Подавать документы на оформление необходимо в региональное управление данного ведомства по месту регистрации организации, при этом фармацевтическая лицензия на аптеку даёт право работать на всей территории РФ.

Порядок получения

Подаче документов предшествует достаточно кропотливая подготовка.

Многие, кто получают лицензию на открытие аптеки самостоятельно, сталкиваются с отсутствием конкретной информации по лицензионным требованиям.

Особенные сложности с получением заключения Роспотребнадзора, который постоянно выявляет нарушения, где, казалось бы, их не может быть. Итак, основные этапы получения лицензии на аптеку:

1. Подготовка помещения

Все комнаты, относящиеся к аптеке, должны объединяться в единый блок, их площадь должна быть достаточна для осуществления деятельности — этот параметр оценивается индивидуально.

В зависимости от вида аптечного объекта и объёма деятельности устанавливается минимум необходимых помещений: в аптеках (кроме киоска) обязательно наличие торгового зала для посетителей, комнаты для сотрудников и отдельно оборудованного помещения для хранения лекарств.

Особые требования к ремонту помещения:

  • на момент лицензирования степень завершённости — 90-100%;
  • все поверхности помещения должны быть гладкими, отделаны с помощью материалов, выдерживающих ежедневную влажную уборку с дезсредствами;
  • в местах прилегания стен к потолку и полу не должно быть выступов, щелей, углублений;
  • напольное покрытие — неглазурованная керамическая плитка или линолеум с обязательной обработкой “швов”;
  • на солнечной стороне окна и наружные витрины оборудованы солнцезащитными устройствами;
  • в помещении, где хранятся лекарства, установлены контроллеры микроклимата;
  • отделочные работы выполнены по СНиПам, а материалы имеют гигиенический сертификат.

Помимо указанных требований многие упускают следующие нюансы:

  • обеспечен доступ в аптеку для граждан с ограниченными возможностями — обязательно оборудуется пандус и кнопка вызова фармацевта, расположенная на улице в доступном месте;
  • необходимо маркировать инвентарь для уборки и выделить отдельное место для его хранения (шкаф, подсобное помещение);
  • искусственное освещение реализуется с помощью ламп накаливания или люминесцентных ламп;
  • в торговом зале поддерживается достаточная вентиляция воздуха и температура не ниже 16 °С.

2. Подбор работников и заведующего

Требования к сотрудникам и руководству аптеки содержатся в Положении о лицензировании фарм деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Вкратце они заключаются в следующем:

  • запрещено нанимать иностранных граждан и лиц без гражданства;
  • руководитель аптеки обязан получить высшее фарм образование и стаж по специальности 3 года либо среднеспециальное образование по фармацевтике и стаж 5 лет + получить сертификат специалиста;
  • для сотрудников обязательно фармацевтическое образование, квалификация подтверждается сертификатом специалиста, а после 2016 года — прохождением аккредитации в Росздравнадзоре с получением свидетельства;
  • все сотрудники периодически проходят медосмотры и 1 раз в 5 лет повышают квалификацию с получением сертификата.

3. Приобретение и настройка оборудования аптеки

К оснащению предъявляются довольно расплывчатые требования:

  • оборудование зарегистрировано в Министерстве здравоохранения РФ и рекомендовано к использованию;
  • каждая единица имеет сертификат соответствия;
  • сервисное обслуживание подтверждается действующим договором с соответствующей сервисной службой;
  • в комнатах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, используется оборудование для контроля и поддержания микроклимата, позволяющего сохранить свойства лекарств в пределах срока годности.

4. Получение заключения Роспотребнадзора

Выполнение санитарных требований для получения лицензии на открытие аптеки проводится в ходе выездной проверки. Помимо помещения и оборудования сотрудникам Роспотребнадзора необходимо будет предъявить следующие документы:

  • журнал учёта приобретения и расхода дезинфицирующих средств для уборки;
  • план производственного контроля (если в аптеке изготавливаются лекарственные препараты);
  • договор на сервисное обслуживание оборудования аптеки;
  • договор на вывоз мусора ТКО, утилизацию фарм отходов (лекарственных средств, срок годности которых истёк), а также утилизацию люминесцентных ламп;
  • договор с лечебно-профилактической организацией или учреждением о проведении медосмотров персонала;
  • договор о проведении дезинсекции и дератизации помещений аптеки;
  • заключение пожарной инспекции;
  • договор со специализированной организацией на стирку и химчистку формы для персонала.

Заявление о проверке и выдаче заключения рассматривается в течение 30 дней. Если комиссия не выявит существенных нарушений, будет выдано положительное заключение. Останется последний этап получения лицензии на аптеку: документы подаются в лицензирующий орган.

5. Документы для получения лицензии аптеки

Пакет документов для розничной фарм лицензии включает в себя:

  • заявление о выдаче лицензии аптеке;
  • платёжный документ, подтверждающий оплату госпошлины (7 500 рублей);
  • учредительные документы и Устав фирмы либо регистрационные документы ИП в виде нотариально заверенных копий;
  • правоустанавливающие документы на помещение (свидетельство о праве собственности, выписка из ЕГРП на недвижимость, договоры аренды и субаренды и др.);
  • заключение Роспотребнадзора;
  • разрешение пожарной службы;
  • договоры на оказание охранных и иных услуг, необходимых для осуществления деятельности;
  • документация и сертификаты на программное обеспечение;
  • сертификаты на персонал и директора.

Срок рассмотрения заявления и документов для получения лицензии аптеки — 45 дней. Сюда входит изучение пакета документов, а при необходимости — выездная проверка, которая не может длиться более 3-х недель. Основную роль играет заключение Роспотребнадзора.

Сколько стоит лицензия на аптеку

Если вы пользуетесь услугами специалистов по лицензированию, стоимость лицензии на аптеку составит от 70 000 рублей и выше в зависимости от того, насколько ваша компания подготовлена к лицензированию.

В конечном итоге цена лицензии аптеки складывается из:

  • стоимости аренды помещения;
  • стоимости необходимых ремонтных работ, приведения помещения в соответствие требованиям;
  • суммы госпошлины;
  • заработной платы нанятого персонала и директора;
  • стоимости оборудования, мебели, компьютерной техники, специализированного программного обеспечения и других ресурсов, необходимых для нормальной работы аптеки;
  • стоимости охранных, санитарно-бытовых и иных услуг, необходимых по условиям лицензирования.

Если готовиться к открытию аптеки самостоятельно с нуля, стоимость лицензии составит от 1 000 000 рублей и выше.

В таком случае выгоднее и удобнее приобретать готовые фирмы с фармацевтической лицензией на аптеку — готовые к работе сразу после переоформления на нового владельца.

Вы экономите несколько месяцев на подготовке и лицензировании, при этом цена лицензии аптеки сравнима со стоимостью готовой компании.

Какой вариант вы бы ни выбрали — мы готовы помочь получить лицензию на аптеку и начать выгодный бизнес в фармацевтической сфере. Звоните!

Трекбэк с Вашего сайта.

Источник: http://gotovyefirmy.com/%D0%BA%D0%B0%D0%BA-%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D1%83%D1%87%D0%B8%D1%82%D1%8C-%D0%BB%D0%B8%D1%86%D0%B5%D0%BD%D0%B7%D0%B8%D1%8E-%D0%BD%D0%B0-%D0%B0%D0%BF%D1%82%D0%B5%D0%BA%D1%83/

ProLogger

Как получить лицензию для аптеки или аптечного пункта

Фармацевтическая лицензия на аптеку — типовой документ, дающий право на хранение и реализацию медикаментов. Лицензирование проводят профильные органы. Процедура имеет несколько уровней, подразумевает комплексную проверку организации.

Аптечная лицензия состоит из двух документов.

  • Основной лист. Бланк установленной формы, на лицевой стороне которого указываются: серия и номер лицензии, орган выдачи, вид деятельности, наименование организации-соискателя, ее ИНН и ОГРН. На тыльной стороне прописывается место расположения лицензиата и количество приложений.
  • Приложения. Бумаги с дополнительной информацией. Количество и содержание приложений зависит от типа лицензируемого предприятия.

Лицензия на аптечную деятельность заверяется подписью и печатью. Документ регистрируется в реестре, запрашивается контролирующими органами при проведении проверок.

Какие бывают аптеки?

Выделяют несколько видов организаций, имеющих право на реализацию фармацевтической продукции.

  • Аптеки. Существуют производственные и непроизводственные аптеки. Первые могут изготавливать и фасовать лекарственные средства, вторые только торговать.
  • Аптечные пункты. Точки, осуществляющие продажу медикаментов. Требования к аптечному пункту при лицензировании: отсутствие производственного и фасовочного цеха, должная квалификация персонала, зонирование помещения.
  • Аптечные киоски. Небольшие торговые точки, отпускающие медицинские препараты без рецепта.

Лицензирование аптечной деятельности занимает 45 дней. В случае беспроблемного прохождения проверок выдается лицензия на открытие аптеки.

Какие требования необходимо выполнить для открытия и лицензирования нового аптечного учреждения?

При лицензировании аптеки учитываются параметры помещения и оборудования, особенности персонала. Каждый из пунктов заслуживает отдельного внимания.

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Лицензирование аптечной организации связано с проверкой рабочей точки. Она должна соответствовать следующим критериям:

  • Хранение медикаментов осуществляется в холодильниках, на стеллажах либо в шкафах.
  • Отсутствие препятствий для каждодневной влажной уборки.
  • Угловые стыки стен, пола и потолка не имеют выступов или углублений.
  • Отсутствие гипсокартонных перегородок, разделяющих помещение.
  • Применение сертифицированных материалов при отделке помещения.
  • Перед входом в аптечный пункт размещается коврик. Он очищается 1–2 раза в день, в зависимости от погоды.
  • Стекла окон и витрин оснащаются элементами, рассеивающими прямые солнечные лучи.
  • В помещении и на складе поддерживается оптимальная температура.
  • Присутствует отдельный вход для инвалидов.

Лицензия на открытие аптеки выдается при соблюдении всех перечисленных требований. Нарушение любого из пунктов приведет к проблемам с контролирующими органами.

Требования к оборудованию аптечной организации

Инспекторы проверяют все оборудование, применяемое в рамках объекта. Законодательством устанавливаются следующие требования к аптеке при лицензировании:

  • регистрация устройств и конструкций в Министерстве здравоохранения;
  • наличие договоров обслуживания на холодильники и прочие системы, питающиеся от электрической сети;
  • наличие паспортов качества и сертификатов соответствия на все оборудование.

Обязательно картирование холодильников. Мероприятие выполняется силами сотрудников аптеки или сторонней организации.

Требования к сотрудникам аптечного пункта

Лицензирование аптечных предприятий подразумевает тщательную проверку персонала. К работникам предъявляются следующие требования.

  • Наличие свидетельств и дипломов, подтверждающих профильное образование.
  • Сотрудники, занимающие руководящие должности, должны иметь соответствующий стаж не менее 3 лет.
  • Прохождение медицинского осмотра каждый год.
  • Специалисты, работающие с фармацевтическими препаратами, должны иметь свидетельство об аккредитации установленного образца.
  • Сотрудники обязаны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет.

Запрещается прием на работу граждан иностранных государств.

Документы для получения лицензии

Открытие и лицензирование нового аптечного учреждения связано с подготовкой следующих бумаг:

  • заявление на получение лицензии;
  • заверенные копии учредительных документов;
  • бумаги, подтверждающие квалификацию работников и наличие у них должного трудового стажа;
  • сертификаты и паспорта на используемое оборудование;
  • свидетельство на право собственности или договор аренды на объект;
  • копии документов, подтверждающих оплату госпошлины;
  • положительные заключения, выданные МЧС и СЭС;
  • план объекта.

Документы подаются в электронном или бумажном виде. Соискатель может отправить их заказным письмом, воспользоваться электронной почтой или передать контролирующему лицу лично.

Процедура получения лицензии на аптеку

Лицензирование аптечного пункта производится в следующем порядке.

  1. Подготовка документации.
  2. Прохождение проверок.
  3. Оплата государственной пошлины.
  4. Подача бумаг в контролирующий орган.
  5. Получение заключения.
  6. Регистрация лицензии в реестре.
  7. Выдача документов на руки.

Сроки получения лицензии могут быть различны. Они определяются особенностями объекта и параметрами процедуры.

  • Выдача новой лицензии — 45 дней.
  • Внесение изменений в связи со сменой адреса — 30 дней.
  • Внесение изменений в связи с переименованием учреждения или заменой паспорта у ИП — 10 дней.
  • Подготовка дубликата лицензии — 3 дня.

На отзыв лицензии и получение справочных сведений отводится 5 дней. При расчете сроков выходные дни не учитываются.

Кем выдается лицензия на аптечное предприятие?

Разрешающие документы оформляются Министерством здравоохранения региона. Прием и выдачу бумаг осуществляют местные отделения.

На кого оформлять лицензию при открытии аптеки?

Лицензия выдается на юридическое (ООО или ОАО) или физическое лицо (ИП). Получить консультации касательно нюансов оформления можно у специалистов Минздрава.

Помощь в прохождении лицензирования окажет компания ProLogger. Штатные специалисты произведут:

  • картирование склада, аптеки, вспомогательного оборудования;
  • подготовку необходимой документации;
  • валидацию пункта.

Организация работает с частными аптеками и крупными холдингами. Принимаются заявки на разовое и постоянное обслуживание.

Клиенты получают следующие преимущества

  • Профессиональное решение поставленных задач. Сотрудники компании обладают высокой квалификацией и богатым опытом. Они помогут преодолеть любые трудности.
  • Оперативность. Работы выполняются в сжатые сроки. Клиент сможет быстро открыть точку и приступить к торговле.
  • Доступные цены. Стоимость услуг невысока. Расценки отражены в штатном прайсе, не меняются на протяжении сотрудничества.

Оформить заявку помогут менеджеры ProLogger.

Они примут заказ, согласуют рабочие нюансы.

Источник: https://prologger.ru/trebovaniya-k-apteke-pri-licenzirovanii

Открываем свой аптечный пункт

Как получить лицензию для аптеки или аптечного пункта

Продажа фармацевтических товаров – актуальный вид деятельности, потому что люди болели, болеют и будут болеть всегда. Конечно, это не радостный факт, но довольно выгодное обстоятельство для владельца аптеки или аптечного киоска. Поэтому, если в планах есть мысль открыть свое дело с нуля, стоит всерьез задуматься над тем, как открыть аптечный пункт.

Перед тем как открыть аптечный киоск с нуля нужно разобраться с видами аптечного бизнеса. Ведь существуют не только киоски, но и аптеки и аптечные пункты. Хоть эти три формы и имеют общий смысл, однако существуют некоторые отличия в осуществлении деятельности каждого из них.

Команда сайта Мир Бизнеса рекомендует всем читателям пройти Курс Ленивого Инвестора, на котором вы узнаете как навести порядок в личных финансах и научиться получать пассивный доход. Никаких заманух, только качественная информация от практикующего инвестора (от недвижимости до криптовалюты). Первая неделя обучения бесплатная! Регистрация на бесплатную неделю обучения

Аптека, аптечный пункт и аптечный киоск — в чем отличия

Все перечисленные виды фармацевтического бизнеса подлежат лицензированию. Чтобы вкратце объяснить, в чем разница между аптекой, аптечным пунктом и аптечным киоском, пойдем от простого к сложному – от киоска к аптеке.

Вид аптечной организации Возможный функционал
КиоскЧерез аптечный киоск можно продавать только препараты, которые отпускаются без рецепта. Рецептурные препараты запрещены к реализации.
ПунктВ аптечном пункте можно продавать препараты по рецептам врача, безрецептурные лекарства, но нельзя заниматься реализацией наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых медикаментов. 
АптекаАптека подразумевает под собой полный перечень услуг: продажа всех существующих лекарственных препаратов, производство медикаментов. И, соответственно, такая форма бизнеса сложнее с технической точки зрения, потому что требует дополнительного оснащения.

Следует отметить, что к аптечным помещениям независимо от выбранного варианта предъявляются достаточно серьезные требования относительно покрытия стен и потолков, освещения, температуры и т. д. Кроме того, существуют нормативы, которые регламентируют квалификационный уровень сотрудников любой аптечной организации.

Что выгоднее открыть: аптеку, аптечный киоск или пункт

Наиболее выгодный вариант – это открытие аптечного пункта. На «запуск» аптеки требуется намного больше средств, соответственно, период окупаемости бизнеса увеличится. У аптечного пункта этот период, при условии удачного расположения, составляет около полугода, тогда как у аптеки 2-3 года. Прочтите о том, как открыть аптеку с нуля, и сколько на этом можно заработать.

Если выбирать между пунктом и киоском, то аптечный киоск будет менее прибыльным, потому что упускает сегмент покупателей, которым нужны рецептурные препараты.

Нет ограничений в том, кто может стать владельцем аптечного бизнеса, но есть некоторые нюансы, которые касаются организационно-правовой формы осуществления деятельности.

Например, как открыть аптечный киоск или пункт и зарегистрировать на ИП (индивидуального предпринимателя)? Это возможно, но только в том случае, если этот бизнесмен имеет диплом специалиста-фармацевта.

При регистрации аптечного предприятия в качестве юридического лица (изучите порядок регистрации юридических лиц в РФ), например, ООО, необязательно быть фармацевтом по специальности. Достаточно принять на должность руководителя аптеки человека с необходимым образованием и опытом работы в этой сфере не меньше трех лет.

Регистрация ИП пошаговая инструкция поможет вам оформить бизнес, если вы являетесь фармацевтом. Этапы создания своего предприятия, и последовательность действий для получения Свидетельства из ФНС.

Если вы не являетесь гражданином РФ, узнайте, может ли иностранец открыть ИП в России.

Для того, чтобы аптечный бизнес начал приносить доход, его нужно лицензировать, иначе до работы не допустят.

Для получения лицензии на аптечный пункт, сначала нужно обратиться в Роспотребнадзор за экспертным заключением на соответствие помещения установленным требованиям.

К этому моменту площадка будущего аптечного киоска должна быть готова на 100%, а также составлена необходимая документация, такая как:

  • журнал для учета по приходу и расходу дезинфицирующих средств;
  • план производственного контроля;
  • договор на утилизацию «просроченных» медикаментов (фарм. отходов);
  • договор на проведение дератизации и дезинсекции;
  • договор с медицинской организацией на проведение профессиональных осмотров работников;
  • договор на вывоз отходов, содержащих ртуть;
  • договор на вывоз мусора (ТБО);
  • договор на стирку, химчистку спецодежды работников.

Роспотребнадзор рассматривает заявку на протяжении одного месяца, заключение выдается по результатам выездной комиссии.

После того как получено заключение, можно подавать документы в орган, который занимается выдачей лицензий, за деятельность фармацевтической и медицинской сфер отвечает Росздравнадзор.

Список документов для получения лицензии на аптечный киоск, пункт:

  • документы, которые подтверждают право осуществления предпринимательской деятельности (выписка из ЕГРИП или справка о зарегистрированном юридическом лице, учредительные документы) (копии);
  • квитанция уплаты госпошлины за лицензирование;
  • документы об аренде или праве собственности на помещение, в котором будет осуществляться торговля;
  • ИНН (копия);
  • документ на право ведения провизорской или фармацевтической деятельности;
  • заключение СЭС (копия);
  • заключение пожарной службы (копия);
  • заявление о выдаче лицензии.

В этом месте важно отметить, что помимо лицензирования, государство обязывает любую аптечную организацию иметь в наличие минимальный ассортимент лекарственных препаратов, согласно распоряжению Правительства Российской Федерации №2782 от 30 декабря 2014 года. Если обнаружится факт отсутствия любого препарата из перечня, юридическое лицо наказывается штрафом, или же приостанавливается деятельность аптеки.

При осуществлении лицензируемых видов деятельности необходимо очень ответственно относиться к документообороту. Узнайте, каковы обязательные кадровые документы для ИП. Перечень и сроки хранения важных бумаг.

Какие учредительные документы должны быть у ИП — эта информация поможет вам избежать проблем с контролирующими органами.

Прочтите также, какие нужны документы ИП для заключения договора. Как правильно писать должность предпринимателя, и нужно ли склонять фамилию физ. лица.

Невозможно спорить с тем, что открыть аптечный пункт с нуля сложнее, чем просто какую-нибудь торговую точку. Но и отдача больше. Для аптечного бизнеса не существует такого понятие, как «затишье». Спрос на лекарства есть круглогодично.

Однако для успеха в этом бизнесе, впрочем, как и в любом другом, нужно осуществить подход с душой.

Торговый зал должен нравиться, притягивать внимание. Витрины нужно оформлять логичным образом, представив как можно более обширный ассортимент.

Очень важно правильно выбрать место для расположения аптечного пункта. Несколько советов по этому поводу в следующем видео:

Ну и, конечно, самое важное в работе аптеки – это профессиональный персонал, который легко может предоставить необходимую консультацию.

Каждый клиент должен быть удовлетворен и обслуживанием и наличием нужных медикаментов.

Можно попытаться «привязать» клиента к аптечному пункту, например, вручив визитку с номером для консультаций, если человек воспользуется хоть раз, он станет постоянным покупателем.

Также хороший способ для увеличения числа клиентов – доставка медикаментов на дом.

Конкуренция в этой сфере достаточно серьезная, но это неплохо – здоровая конкуренция только увеличивает качество предоставляемых услуг.

(средняя оценка: 5,00 из 5)
Загрузка…

Источник: https://mir-biz.ru/biznes-idei/aptechnyj-kiosk/

Лицензирование аптек

Как получить лицензию для аптеки или аптечного пункта

Компании «PROMTO» и «Фарм-Инвест консалтинг» — партнеры на протяжении многих лет. Наше совместное предложение включает в себя:  

  • услуги по лицензированию розничных фармпредприятий; 
  • разработку и производство аптечной мебели; 
  • комплексное решение вопросов открытия аптек. 

На выходе заказчик получает готовый продукт — конгломерат опыта и знаний специалистов, объединенных общей целью — профессиональным запуском работы успешного аптечного предприятия в кратчайшие сроки.

статьи:

Фармацевтическая лицензия на аптеку

(на языке специалистов по лицензированию аптек — «лицензия на розничную фармацевтическую деятельность») — документ, необходимый для открытия любого розничного фармацевтического предприятия.

Как получить:

  • самостоятельно, воспользовавшись инструкциями, подробно описанными в соответствующих нормативных актах. Это потребует от вас дополнительного времени, серьезных усилий и не исключит возможных неточностей и ошибок;
  • обратившись за профессиональной помощью к специалистам, которые не только проконсультируют вас на предмет оформления необходимого пакета документов, но и предупредят о возможных нюансах и подводных камнях, а в идеале – возьмут подготовку к процессу лицензирования вашего аптечного предприятия на себя.

Лицензирование аптеки

отработанный поэтапный процесс, включающий в себя: грамотное оформление пакета документов, подбор и найм персонала, структурирование помещения аптеки в соответствии с действующими санитарными условиями и лицензионными требованиями, а также его ремонт, проектирование, изготовление и установка аптечной, офисной и складской мебели, приобретение и монтаж/установка всего необходимого оборудования аптеки, которое определяет возможность выполнения текущих государственных требований к розничным аптечным предприятиям.

Получение лицензии регламентируется рядом нормативно-правовых документов и приказов.

Подробнее см. в таблице:

Документы в 2017 г.

Алгоритм получения фармацевтической лицензии

  • Грамотный подбор (приобретение/аренда) помещения для размещения в нем аптеки, отвечающего действующим санитарным нормам и лицензионным требованиям, или того помещения, которое будет им соответствовать после соответствующего ремонта/реконструкции;
  • Определение структуры будущего аптечного предприятия, организация и проведение ремонта в помещении, закупка мебели и оборудования для будущего аптечного предприятия;
  • Получение Санитарно-эпидемиологического заключения в территориальном органе Роспотребнадзора, в том числе заключение необходимых Договоров на оказание соответствующих услуг аптеке;
  • Подбор и прием на работу персонала, отвечающего действующим текущим квалификационным требованиям, наличие минимально необходимого стажа практической работы на первичных должностях в аптечных предприятиях и учреждениях для руководящего персонала аптеки;
  • Подготовка и отправка в соответствующие разрешительные инстанции пакета документов на предмет получения Лицензии на розничную фармацевтическую деятельность.

Подробнее см. в таблице «Документы в 2017 г.»

Выдачей лицензий занимаются разрешительные органы: Минздрав РФ в лице территориальных органов и Росздравнадзор.

Требования к помещению и оборудованию

При планировании розничного аптечного предприятия нужно учитывать, что

помещение розничного фармацевтического предприятия по своей структуре должно соответствовать ряду специфических требований, а аптечная, складская и офисная мебель – требованиям по номенклатуре и количеству. Аптека также должна иметь в своем составе климатическое оборудование, холодильники и пр., что позволит выполнить требования регламентирующих документов по организации хранения лекарственных препаратов с определенным температурно-влажностным режимом.

Сколько стоит услуга «оформление Лицензии» и услуга по получению «Санитарно-эпидемиологического заключения» (СЭЗ) у посредников в России?

Цены очень разнятся. Многое зависит от подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии и СЭЗ, к решению ваших проблем.

Прежде определите, что вы хотите получить в итоге: органично функционирующий бизнес без лишних проблем с проверяющими инстанциями или постоянные «подводные камни».

Различия подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии на розничную фармдеятельность и СЭЗ

Заметно отличаются. Кто-то предлагает сотрудничество «пакетами» — от минимального (инструкции-консультации стоимостью от 10 000 р. до максимального —- «все включено».

Кто-то предлагает отдельные виды услуг, в том числе по подготовке документов, найму персонала, предлицензионной подготовке. При этом важно понимать, как грамотно купить каждую отдельную услугу, что она из себя представляет и во сколько обойдется? Поверьте — недешево.

Различаются и условия оплаты: кому-то достаточно 50-%ной предоплаты, а для кого-то минимальный аванс составляет до 70% от стоимости Договора.

Ряд компаний предлагает бесплатный выезд эксперта на объект, но, как правило, его стоимость изначально заложена в цену пакета по оформлению документов.

Сроки получения

Порядка 2 месяцев. При первичном получении лицензии реальный срок получения лицензии будет намного больше.

Несмотря на различные подходы к работе, все компании-посредники гарантируют 100%-ную гарантию положительного результата, ряд — с возвратом суммы предоплаты в случае получения неудовлетворительного.

Плюсы работы с такими компаниями:

  • значительная экономия времени и усилий;
  • гарантированная квалифицированная юридическая и профессиональная/профильная помощь;
  • делегированная зона ответственности, которую несут в данной ситуации непосредственно поставщики услуг.

Минус – дополнительные инвестиции: вместо 7 500 р. государственной пошлины и некоторых расходов при получении дополнительных справок вы оплачиваете услуги аутсорсеров стоимостью от 45 000 р.

Таким образом, на открытие аптеки цена складывается из:

  • стоимости аренды (покупки) помещения;
  • проведения в нем ремонта (соответствующего требованиям к помещению, прописанным в нормативно-правовых актах);
  • заказа торговой мебели и оборудования;
  • расходов на получение необходимых для открытия аптеки документов;
  • найма квалифицированного персонала;
  • заказа продукции у поставщиков.

Цена на комплексное оформление услуг значительно ниже, к тому же позволит сэкономить время: возросшие требования к открытию аптечного бизнеса со стороны государственных разрешительных органов заметно увеличивают сроки получения необходимых бумаг.

Для решения всех этих сложных и узкопрофессиональных вопросов мы рекомендуем Компанию «Фарм-Инвест консалтинг», тел.: +7 (917) 544-04-25 (пн-пт с 9.00 до 18.00), e-mail: info@farminvest.ru

Компания «Фарм-Инвест консалтинг» работает на рынке c 2001 г. и имеет большой опыт в создании аптек и подготовки для них нормативных документов в соответствии с действующим законодательством РФ. При выполнении вами рекомендаций, полученных по итогам экспертизы помещения, эта компания гарантирует успешное открытие вашего аптечного предприятия в минимально возможные сроки и получение разрешительных документов.

Стоимость услуги здесь составит:

  • 95 000 р. стоит сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов в соответствии с нормативными требованиями законодательства РФ, их сдача и получение лицензии (без учета госпошлины);
  • 55 000 р. — сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов, их сдача и получение СЭЗа о соответствии вашего помещения необходимым нормам и правилам (без учета замеров микроклимата и освещенности, а также оформления Журнала учета и расхода дезинфицирующих средств);
  • от 3 000 р. до 5 000 р. (в зависимости от удаленности объекта) — выезд специалиста компании для проведения экспертизы помещения.

Кто выдает лицензию

Розничная лицензия на фармацевтическую деятельность — официальное разрешение государства, выдаваемое аптечным предприятиям, на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами и сопутствующими товарами.

Виды разрешенных работ/услуг каждому розничному аптечному предприятию подробно прописываются в Приложении к Лицензии. Лицензия выдается разрешительным органом по территориальной принадлежности.

Обращаться за получением фармлицензии следует в государственные органы (отделы) лицензирования аптек:

  • в Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы — на розничную торговлю лекарственными препаратами в Москве;
  • в Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Московской области — на розничную торговлю аптечной продукции в регионе.

Как проверить лицензию аптеки?

Проверить наличие можно здесь:

Предлагаемые данные для ввода запроса:

  • наименование организации;
  • юридический адрес;
  • вид деятельности;
  • регион;
  • серия и номер лицензии;
  • дата начала срока действия документа.

Переоформление лицензии

Случаи, когда необходимо переоформление лицензии в обязательном порядке, а также соответствующие размеры госпошлины указаны в таблице:

Штрафы за работу без лицензии

Нужна ли аптеке лицензия — вопрос риторический. Аптека без санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии работать не может — эту аксиому доказывать никому не надо.

Ведь в эпоху открытых источников информации уличить руководство фармпредприятия в недобросовестности не составит труда.

А грозит аптеке (вернее, ее руководству и сотрудникам) за это не только административная, но и уголовная ответственность, не говоря уже о закрытии розничного фармацевтического предприятия.

Подробнее смотрите в таблице:

Источник: https://promto62.ru/litsenzirovanie-aptek/

Лицензирование аптеки: требования к аптечному пункту

Как получить лицензию для аптеки или аптечного пункта

Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье.

Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, т.к. именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.  

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61

Это быстро и бесплатно!

Какие есть виды аптек

Существует три типа:

  • аптечный киоск;
  • аптечный пункт;
  • аптека.

Существует три типа аптек, согласно, приказу Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом.

Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение.

Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к.

в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.

В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов.

Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.

Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61.

Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Требования при получении лицензии

Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

К помещению

Для получения лицензии на аптечный пункт, необходимо помещение, соответствующее определенным требованиям

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами.

Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

  • имеет собственное помещение;
  • у пункта есть собственный вход;
  • наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
  • наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции,
    отопления, водопровода, систем пожаротушения;
  • наличие необходимого оборудования;
  • наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.

К оборудованию

В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

  • холодильники для хранения термолабильных препаратов;
  • мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
  • керамическая плитка на полу;
  • отсутствие полых перегородок;
  • на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
  • обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
  • витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
  • необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
  • торговое оборудование;
  • уборочный инвентарь;
  • сертифицированное оборудование.

К персоналу

За первым столом могут работать, только сотрудники с фармацевтическим образованием

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

  • заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
  • рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
  • выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
  • наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Порядок получения лицензии

Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

  • предприниматель ищет помещение и персонал;
  • побираются все нужные документы;
  • подает заявление и оплачивает пошлину;
  • ожидает принятия решения.

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

  • заявление, по установленной форме;
  • приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
  • право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
  • подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
  • сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
  • трудовые книжки сотрудников;
  • решения СЭС и пожарной инспекции;
  • план БТИ;
  • данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

ЮЛ предоставляют:

  • учредительные документы организации;
  • свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
  • ИНН организации;
  • сведения из ЕГРЮЛ.

ИП предоставляют:

  • свидетельство о государственной регистрации ИП;
  • сведения из ЕГРИП;
  • ИНН.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Сроки рассмотрения зависят от того с каким вопросом обращается заявитель

Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

  • оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
  • внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
  • внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
  • аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
  • изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
  • выписка из реестра до 5 рабочих дней.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия лицензии

В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.

Однако есть случаи в которых переоформление лицензии обязательно:

  • реорганизация;
  • изменение названия, а также данных паспорта ИП;
  • изменение адреса;
  • добавление, а также удаление вида работ. Например открытие или закрытие
    производственного отдела аптеки.

Стоимость услуг по лицензированию

Размер платы зависит от вида услуги:

  • выдача новой лицензии впервые будет стоить 7500 рублей;
  • выдача дубликата стоит 750 рублей;
  • повторное оформление по причинам реорганизации — 750 рублей;
  • внесением изменений в лицензию по другим причинам — 3500 рублей.

Стоимость услуг по лицензированию

Чем грозит работа без лицензии

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

  • несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
  • нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
  • не выполняются требования по минимальному ассортименту;
  • нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
  • нарушение ценообразования;
  • реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

  • ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
  • ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.

Заключение

Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас: 

+7 (499) 450-39-61

Это быстро и бесплатно!

Источник: https://prava.expert/litsenzii/apteki-trebovaniya-i-sroki.html

Правовой совет
Добавить комментарий