Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияоптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзоруобращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФобращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Источник: https://www.malyi-biznes.ru/licenziya/farmacevtika/

Лицензирование фармацевтической деятельности: положение и порядок получения

Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с п. 47 ст. 12 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” фармакологическая подлежит лицензированию. Как получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и что входит в данное понятие, читайте далее.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.  

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61

Это быстро и бесплатно!

Общие положения

Получение разрешения на осуществление фармацевтических работ оговорено в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства № 1081 от 22.12.2011. В приложении к данному документу определен список работ, которые отвечают данному понятию.

Если происходит оборот лекарственных препаратов в медицинской сфере, то это следующие виды работ:

  • продажа лекарств оптом и в розницу;
  • изготовление, отпуск, хранение, перевозка лекарственных средств и препаратов.

Те же самые виды работ по обращению лекарственных препаратов и средств для ветеринарных целей являются фармацевтической деятельностью и подлежат лицензированию. То есть, претендовать на получение разрешения могут юр. лица или ИП, собирающиеся заниматься:

  • оптовой торговлей;
  • продажей препаратов и средств в аптеке, в том числе и в ветеринарной;
  • ветеринарными услугами;
  • производством, хранением, транспортировкой.

А также данной сферой могут заниматься медицинские организации.

Выдача разрешений происходит на разных уровнях власти, в зависимости от вида работ. На федеральном уровне лицензии выдает Росздравнадзор соискателям, которые планируют осуществлять оптовую торговлю, ведомственным аптечным организациям и структурам, полномочным осуществлять лицензионных контроль.

Россельхознадзор выдает разрешения соискателям, планирующим работать в области оборота лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения.

На региональном уровне — это орган исполнительной власти, осуществляющий свою деятельность в медицинской сфере, то есть это министерство\департамент здравоохранения. Эта структура выдает разрешения всем тем, кто не перечислен выше и ИП.

Требования к соискателю

Существует ряд требований, которые должен выполнить соискатель лицензии для того, чтобы получить разрешение. Важно, что эти критерии действительны только на начальном этапе.

После получения разрешения лицензиат должен будет выполнять еще несколько обязательных условий, например, проводить переквалификацию сотрудников раз в 5 лет, осуществлять определенный порядок хранения, применять правила учета препаратов, которые подлежат строгой отчетности и т.д.

Если осуществлять фармацевтическую деятельность собирается медицинская организация, то у нее уже должна быть оформлена лицензия на медицинскую деятельность.

Руководители всех организаций должны соответствовать определенным критериям.

Начальнику фирмы, осуществляющему работу по фармацевтики для медицинского применения, в том числе и для получения лицензии на аптечную деятельность, необходимо наличие высшего профильного образования, сертификата и опыта работы в данной области 3 года, либо среднего и стажа — 5 лет, те же требования применимы и к ИП.

Для работы в ветеринарной области можно иметь как ветеринарное, так и фармацевтическое высшее или среднее образование, сертификат и стаж — 3 года, то же правило работает и относительно ИП, за исключением критерия стажа, его можно и не иметь.

Еще перед началом своей работы руководитель должен заключить договора с работниками. Нанимать их можно при наличии ряда условий.

Если медицинская организация, собирается заниматься фармацевтикой, тогда помимо высшего или среднего медицинского образования и сертификата, которое необходимо им согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности, они должны получить дополнительное образование по специальности фармацевтика.

Для остальных структур требуются сертифицированные сотрудники с высшим или средним профильным образованием. Для работников ветеринарной сферы существует альтернатива иметь либо ветеринарное, или фармацевтическое образование.

Критерии соответствия для помещения

У соискателя должно быть помещение, где он собирается выполнять свою работу. Оно может находится у него в собственности или принадлежать ему на других законных основаниях, например, аренда. Но, независимо от того какое правомочие есть на него у соискателя, такое помещение должно соответствовать санитарно — эпидемиологическим требованиям.

Соответствие им будет проверяться СЭС, по результату проверки, эта организация должна выдать заключение. Оно обязательно должно быть составлено по форме, утвержденной в Приказе Минздрава № 381 от 27.10.2000.

Источник: https://prava.expert/litsenzii/poryadok-litsenzirovaniya-farmatsevticheskoj-deyatelnosti.html

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Данный подраздел официального сайта содержит информацию о порядке предоставления лицензии и порядке переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. 

Порядок предоставления лицензии. 

Уважаемые соискатели лицензий и лицензиаты!

Управление Россельхознадзора по Тверской области информирует, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.112.

2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утвержден перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

При подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, соискатель лицензии (лицензиат) должен указывать «хранение лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения» помимо «Новые виды услуг и работ» кроме «розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения». Другие работы и услуги необходимо указывать при намерении их осуществлять.

Для получения лицензии соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии) направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган:
* заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, в котором указываются: – полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц в ЕГРЮЛ, с указанием адреса место нахождения органа, осуществляющего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;- фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, адрес места его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП, с указанием адреса место нахождения органа, осуществляющего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.* копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании использования помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности;* ДЛЯ РАБОТНИКОВ – копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов, трудовые договоры.ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ ОРГАНИЗАЦИИ (деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой) – копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании, документ, подтверждающий стаж работы по специальности не менее 3 лет, сертификат специалиста.

ДЛЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ – копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификат специалиста. 

* копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи.

Образец заявления о предоставлении лицензииОбразец описи документов

Порядок переоформления лицензии.

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии, отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи.

Образец заявления о переоформлении лицензииОбразец описи документов для переоформления лицензии

Источник: http://rshn-tver.ru/licensing-of-pharmaceutical-activity/orde-licensing-pharmaceutical-activity/

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензирование фармацевтической деятельности

Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности проходят все без исключения организации, чья деятельность связана с медицинскими средствами.

Лекарственные препараты требуют особенного контроля в обращении: их нужно хранить при определённой температуре и освещении, следить за герметичностью упаковки и сроком годности. Часть лекарств вообще запрещена к реализации без рецепта.

Поэтому деятельность любой аптеки строго контролируется законом. Рассказываем, каким образом оформить лицензию, какое контролирующее учреждение её выдаёт и когда предприниматель получит отказ.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:

  • розничная реализация населению в аптеках;
  • оптовая реализация аптечным сетям;
  • транспортировка и хранение;
  • исследование и производство.

Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.

Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:

Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.

Все организации, связанные с оборотом лекарственных средств, обязаны получить лицензию

Орган, выдающий лицензии

Контролем за производством и реализацией всех лекарств занимается государство. Главное учреждение — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Но обращаться нужно не туда, в региональные представительства. Непосредственно на местах выдачу документов осуществляют следующие лицензирующие органы:

  • департаменты и комитеты здравоохранения;
  • республиканские министерства.

Как правило, в этих учреждениях есть отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Более подробную информацию и контакты стоит найти на официальном сайте учреждения. Лицензия, которую даёт территориальный орган, действует по всей стране.

Требования и необходимые документы

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено уже упомянутым ПП РФ № 1081. Расскажем об основных требованиях к претенденту простым языком. Заявитель на фармацевтическую лицензию должен получить свидетельство в ФНС.

Аптеки разрешается открывать ИП и ООО, но у ИП должна быть соответствующая квалификация (медицинское или фармацевтическое образование).

Если планируется продавать лекарства в учреждении здравоохранения, например, в частной клинике, необходимо иметь соответствующую лицензию.

К руководству таким бизнесом допускаются только люди с высшим медицинским образованием и 3-летним стажем работы по специальности. Все сотрудники аптеки обязаны также получить профильное образование. Разумеется, заявитель должен иметь в собственности или арендовать площади, где будет вестись деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусматривает подготовку такого пакета документов:

  • заявление и характеристика объекта по форме из письма Росздравнадзора от 27 июля 2005 года;
  • уставная документация (свидетельство о регистрации, ОГРН, ИНН, устав);
  • выписка из единого реестра юридических лиц (заверить у нотариуса);
  • квитанция об уплате государственной пошлины;
  • положительное свидетельство санитарно-эпидемиологической службы (заверить у нотариуса);
  • положительное свидетельство пожарной инспекции (заверить у нотариуса);
  • копии документов об образовании работников (заверить у нотариуса);
  • свидетельство собственности или договор аренды помещения, складов и всех площадей, которые будут использованы в работе;
  • поэтажные планы, завизированные в БТИ.

Подготовка всех необходимых документов займёт 2-3 месяца.

Сколько стоит фармацевтическая лицензия? Стоимость складывается из государственной пошлины, услуг нотариуса и побочных расходов (например, на приведение помещения в соответствие требованиям санитарной и пожарной инспекций).

Пошлина составляет 7500 рублей, услуги нотариуса — около 5000 рублей. Прочие расходы — индивидуально. Оптовая деятельность предполагает такую же стоимость лицензии.

Пример лицензии на фармацевтическую деятельность

Срок рассмотрения документов

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность занимает больше времени, чем большинство стандартных государственных услуг — 45 дней. За это время управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности изучает представленные заявителем документы и решает, имеет ли он право на оборот фармацевтических препаратов.

При отрицательным решении учреждение обязательно предоставит претенденту письменный ответ, где объяснит мотивы отказа. Недочёты нужно будет исправить и повторно подать документы. Правда, придётся заново оплатить пошлину, работу нотариуса и ждать ещё полтора месяца.

Если все документы подготовлены верно, заявитель получит лицензию, а информацию о нём включат в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. Его ведут в региональном учреждении здравоохранения, в большинстве регионов реестр доступен онлайн.

Срок действия разрешения

Наиболее выгодной для бизнесмена характеристикой такой лицензии является её бессрочный характер. Проще говоря, оформив документ однажды, аптека или предприятие может свободно работать много лет.

Исключение — изменение состава участников и других важных сведений о юридическом лице. К примеру, если аптека решит сменить адрес и переехать в другое помещение, лицензию придётся оформлять заново.

Однако такая услуга оказывается существенно быстрее и стоит дешевле — 10 дней и 750 рублей.

Срок действия лицензии не ограничен.

Виды услуг

Все виды услуг и работ, связанные с лекарствами, подлежат лицензированию. Производить, перевозить и продавать их без специального разрешения не получится. Это касается не только лекарств для людей, но и медикаментов для животных. Таким образом можно выделить следующие направления деятельности в области фармацевтики:

  • исследование и производство;
  • оптовая продажа;
  • транспортировка;
  • продажа в розницу.

Каждая компания, работающая в любом из названных выше направлений, включается в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. В противном случае её работа будет считаться нелегальной и преследоваться по закону.

Лицензию должны получать не только обычные аптеки, но и ветеринарные

Медицинский оборот лекарств

Производство и торговля лекарственными средствами и препаратами строго регламентированы государством. Основной акт — федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Здесь установлены основные понятия, полномочия органов власти, права и обязанности участников рынка.

Соблюдать эти требования должны производители и продавцы лекарств, то есть все участники оборота. Бизнес-план фармацевтического бизнеса должен предусматривать выполнение всех норм закона, иначе получение лицензии затянется на несколько месяцев и неизбежно приведёт к убыткам.

Ветеринарная фармацевтика

В ветеринарии лекарственные средства применяются также широко. Некоторые из них включают сильнодействующие вещества, ядовитые или имеющие наркотический эффект. Поэтому их оборот также строго контролируется государством. Разница в том, что выдавать лицензию ветеринарной организации будет Россельхознадзор.

Оформление предполагает уплату 7500 рублей в качестве государственной пошлины и 45 ожидания. Перечень документов аналогичен:

  • договор аренды помещения или свидетельство собственности;
  • лицензия на ветеринарную деятельность;
  • профильное образование и стаж работы в сфере не менее 3 лет;
  • документы о профильном образовании у работников.

В каких случаях могут отказать в выдаче лицензии

Заявителю не дадут лицензию в двух ситуациях:

  • ошибки в заявлении и пакете документов (представлен неполный комплект, часть разрешений не оформлена, копии и разрешения не завизированы у нотариуса);
  • несоответствие требованиям (нет образования, опыта и т. д.).

Помните, что в случае отказа, государственный орган обязан в письменном виде рассказать вам о причинах невыдачи лицензии. Если письменного ответа в положенный 45-дневный срок нет или причины, указанные в нём не кажутся вам уважительными, можно обратиться в суд.

Выше мы писали, что все оформленные лицензии бессрочные.

Но могут ли организацию, получившую разрешение на оборот лекарственных средств, исключить из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности? Могут, если предприниматель нарушит любое из лицензионных требований.

Например, не будет соблюдать правила хранения лекарств или примет на работу сотрудника без необходимого образования. В таких ситуациях, как правило, сначала происходит приостановление лицензии. Оно даёт возможность организации устранить нарушения.

Заключение

Бизнес-план фармацевтической компании должен предусматривать деньги и время на оформление лицензии.

Это обязательно для всех организаций, работающих в сфере производства, транспортировки, хранения, продажи лекарственных средств и препаратов.

Процедура займёт 3-4 месяца, из которых 45 дней заявление будет рассматривать местный орган здравоохранения. Оборот фармацевтических средств без лицензии преследуется по закону.

, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://biztolk.ru/biznes-idei/krasota-i-zdorove/poluchenie-litsenzii-na-farmatsevticheskuyu-deyatelnost.html

Правовой совет
Добавить комментарий